Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido, tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.
La Universidad de Oxford y el grupo farmacéutico británico AstraZeneca informaron este sábado que recibieron la autorización de las autoridades sanitarias y reanudarán sus ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19, tras interrumpirlo el pasado miércoles después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa.
"Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) confirmara que no era peligrosa", afirmó la empresa farmacéutica.
La suspensión de los ensayos se había decidido el pasado 9 de septiembre, tras la aparición de una "enfermedad potencialmente inexplicable", posiblemente un efecto secundario grave, en un participante del Reino Unido.
Esta posible vacuna, que se producirá en la Argentina, es considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo. Está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.
En un comunicado separado, la Universidad de Oxford confirmó la reanudación de las pruebas, destacando que "en pruebas de gran envergadura como ésta, se espera que algunos participantes se enfermen".
"Cada caso debe ser analizado cuidadosamente, para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad", agrega la nota, mientras que en relación a la enfermedad del voluntario puntuliza: "No podemos develar la información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante".
Además, la Universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio, como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como ésta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad británica de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
El comunicado completo
El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales, para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y ésta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y se guiará sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.
AZD1222
AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN) es una empresa biofarmacéutica mundial dirigida por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y Metabolismo y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.
