Mientras la campaña de vacunación contra la pandemia del coronavirus avanza a ritmo desigual en los diferentes países, científicos australianos iniciarán el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna administrada mediante aerosol nasal.
El ensayo, que está previsto de junio a septiembre, propone el uso de la modificación genética para evitar que el virus se multiplique e insertar un gen que codifica la proteína pico del SARS-CoV-2 para ayudar a las personas a producir anticuerpos contra la enfermedad.
Avance Clinical, una organización australiana de investigación por contrato, solicitó autorización a la oficina del regulador de tecnología genética para realizar el ensayo clínico de Fase 1 en nombre de la empresa estadounidense Tetherex Pharmaceuticals Corporation.
Un portavoz del departamento de salud australiano dijo que para el ensayo convocaron a participar hombres y mujeres de 18 a 55 años sin antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea.
Los adenovirus modificados para ser administrados vía aerosol nasal son un campo prometedor para lo que los investigadores llaman la segunda generación de vacunas COVID, que potencialmente permitan la prevención a través de aerosoles con requisitos de refrigeración menos estrictos o incluso podrían administrarse en el hogar, según publicó The Guardian.
Otros candidatos a vacunas en aerosol nasal también están siendo desarrollados por la compañía estadounidense Altimmune, una asociación entre Bharat Biotech en India y la Universidad de Washington, y AstraZeneca.
Según publicó el medio británico, la agencia científica australiana CSIRO realizó estudios preclínicos, aún por publicar, que encontraron que los aerosoles nasales se comparan favorablemente con las inyecciones cuando se trata de desarrollar inmunidad contra el coronavirus de manera efectiva.
La solicitud busca la aprobación para que se administre la vacuna a hasta 1000 participantes voluntarios sanos en los sitios de prueba y hospitales de Australia, aunque la información proporcionada al gobierno de los EEUU sugiere que su inscripción será de 40 personas. La aplicación califica el riesgo de la prueba como “insignificante”.
“Se han realizado estudios preclínicos en modelos animales que mostraron una buena eficacia y sin reacciones adversas importantes”, dijeron los investigadores.
En julio, Avance anunció que la compañía farmacéutica estadounidense Atossa Therapeutics la había contratado para realizar estudios clínicos de su fármaco candidato AT-301, un tratamiento preventivo que se administra a diario mediante un aerosol nasal. Los resultados finales de la Fase 1 de ese ensayo concluyeron en marzo.
La directora Ejecutiva de la compañía farmacéutica, Yvonne Lungershausen, dijo que los ensayos clínicos australianos fueron “reconocidos mundialmente por su velocidad y precisión y el hecho de que los datos clínicos son aceptados por todas las principales autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU”.
En marzo, Altimmune anunció que su vacuna intranasal de dosis única adCOVID había demostrado en ensayos preclínicos que previene el COVID-19 y bloquea la replicación viral.
Los estudios en ratones encontraron que “proporcionó un 100% de protección contra un desafío letal” de la enfermedad por coronavirus, dijeron desde la compañía.
Altimmune inició recientemente un ensayo clínico de Fase 1 de AdCOVID y anticipa tener una lectura de datos de este ensayo en el segundo trimestre de 2021.
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por AstraZeneca iba a formar la columna vertebral del programa de vacunas de Australia. Pero una advertencia aplicada a su uso en menores de 50 años a causa del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos y trombosis provocó una reestructuración del programa.
Australia compró 20 millones de dosis adicionales de Pfizer, las que reservó para menores de 50 años y optó por no comprar la vacuna Johnson & Johnson, debido a que está desarrollada a base de adenovirus y también se vio en personas vacunadas el mismo efecto adverso.
Se trata de una formulación de adenovirus modificada genéticamente para prevenir la enfermedad; podrían administrarse en el hogar.
