En las últimas horas, trascendió que el organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea no aprobará la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, por lo menos hasta el primer trimestre de 2022. Cabe recordar que de no ser aprobada la vacuna, se dificulta el ingreso a la región para los viajeros que hayan recibido las dosis de Sputnik V.
Según especificaron, faltan algunos datos necesarios para la revisión. En ese sentido, La Agencia Europea del Medicamento (EMA) solicitó un expediente más completo sobre la producción, para saber dónde solicitar las inspecciones. Si los datos se presentan en las próximas semanas, la eventual aprobación recién se daría el próximo año.
En caso de que los datos que se solicitan se reciban para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, señaló una fuente anónima a la agencia Reuters.
Sin embargo, la EMA inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo de este año y tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque. Los resultados de los ensayos de fase III que se publicaron en la revista médica The Lancet en febrero demostraron que la Sputnik V tiene una eficacia de casi el 92%.
En ese marco, Rusia se refirió al respecto e indicó que su vacuna, Sputnik V, tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta. En Rusia la vacuna se utiliza de forma generalizada y está aprobada para su uso en más de 70 países.
Proceso de revisión de la Sputnik V
La EMA comunicó, a través de un correo electrónico, que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, expresaron en el comunicado.
Respecto a la producción del ingrediente activo como el embotellado del producto final, la fuente indicó que “la EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”.
El lento proceso de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera el respaldo de un regulador internacional para poder competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que han sabido monopolizar el mercado mundial.
Por otra parte, el Gobierno ruso busca la aprobación de la UE para que los habitantes que quieran viajar a la región puedan hacerlo sin dificultad, ya que por el momento en Europa sólo reconocen las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.
